濕熱滅菌是注射劑常用的滅菌方法，濕熱滅菌的工藝研究主要包括以藥物能否采用濕熱滅菌工藝為目標(biāo)的研究和以確定濕熱滅菌工藝的具體滅菌條件或者工藝參數(shù)為目標(biāo)的研究?jī)煞矫?。濕熱滅菌的工藝?yàn)證包括滅菌柜性能的驗(yàn)證、熱穿透試驗(yàn)、滅菌前微生物污染的監(jiān)控、生物指示劑驗(yàn)證試驗(yàn)、過(guò)濾系統(tǒng)的驗(yàn)證和容器密封性試驗(yàn)。主要對(duì)化學(xué)藥品注射劑濕熱滅菌工藝的研究與驗(yàn)證的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了闡述。